GONAL-f - フォリトロピンアルファ

医薬品の特徴

GONAL-fは、プレフィルドペンでの注射用溶液として、または注射用溶液用の粉末および溶媒として入手できます。 GONAL-fは有効成分のフォリトロピンアルファを含んでいます。

治療適応症

以下の場合にGONAL-fによる治療が必要です。

•クエン酸クロミフェン(排卵を刺激する別の薬)による治療に反応しない無排卵の女性(排卵がない場合)。

•生殖補助技術(体外受精など)を受けている女性。 GONAL-fは卵巣を刺激して一度に複数の卵子を産生させるために投与されます。

•黄体形成ホルモン(LH)および卵胞刺激ホルモン(FSH)の重度の障害を持つ女性。 GONAL-fは、卵巣の排卵を刺激するためにLH製剤と組み合わせて投与されます。

GONAL-fをヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)と組み合わせて使用​​して、性腺刺激ホルモン性性腺機能低下症(ホルモン欠乏を特徴とするまれな疾患)に罹患している男性に精子産生を誘導することもできる。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

使用方法

GONAL-fによる治療は、妊孕性問題の治療に経験のある医師によって行われるべきです。 GONAL-fは皮下に(皮膚の下に)投与されるべきです。 粉末を使用する場合は、使用直前に供給された溶剤と混合する必要があります。 必要に応じて、複数の製品容器を溶剤アンプルに溶かすことができます。 GONAL-fの皮下注射は、適切に訓練されていれば、患者またはパートナーが行うことができます。 GONAL-fの投与量と投与頻度は、用途(上記参照)と治療に対する患者の反応によって異なります。 投与量の詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

作用メカニズム

GONAL-fの活性物質であるfollitropin alfaは、天然ホルモンFHS(卵胞刺激ホルモン)のコピーです。 体内では、FSHは生殖機能を調節します。女性では排卵を刺激し、男性では精巣による精子の産生を刺激します。 以前は薬として使われていたFSHは尿から抽出されていました。 医薬品GONAL-fに含まれるフォリトロピンアルファは、「組換えDNA技術」として知られる方法、すなわちヒトFSHを産生することを可能にする遺伝子(DNA)が導入された細胞から得られる。

実施した研究

GONAL-fの有効性は470人の患者と排卵できなかった222人の女性で生殖補助法で研究されました。 これらの研究では、GONAL-fを尿から抽出したヒトFSHと比較しました。 GONAL-fは、重度のLH / FSH機能不全の女性38人および性腺機能低下性性機能低下症の男性19人でも研究されています。 これらの疾患の希少性を考えると、2つの研究は管理されていませんでした(GONAL-fは他のどの治療とも比較されませんでした)。

研究の結果得られた利点

生殖補助手術では、GONAL-fは卵巣を刺激するためのコンパレータと同じくらい効果的でした。 無排卵の女性では、GONAL-fは84%の女性で排卵を誘発しましたが、比較対照で治療された患者の91%と比較しました。 GONAL-fはまた、重度のLF / FSH不全を有する女性において卵胞発育を刺激するのに有効であることも示されています。 GONAL-fで実施された研究では、男性が精子産生を誘導した:患者の63%が150万/ mlを超える精子数を達成した。

重度のLH / FSH不全の女性と性腺機能低下性性腺機能低下症の男性を対象に実施された研究では、これらの症状の希少性を考えると、患者数は少なかったが許容範囲でした。

関連するリスク

最も頻繁に起こる副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、卵巣嚢胞、注射部位の局所反応(痛み、発赤、血腫、腫脹および/または刺激)および頭痛です。 GONAL-fで報告された全ての副作用の完全なリストは、Package Leafletを見てください。 特にhCGが使用されている場合、卵巣が過剰な治療(卵巣過剰刺激症候群)に反応することがあります。 医者と患者の両方がこの可能性を知っていなければなりません。

GONAL-fは、フォリトロピンアルファ、FSH、その他の賦形剤、または下垂体、視床下部、乳房、子宮の腫瘍のある患者に過敏(アレルギー)である可能性のある人には使用してはいけません。 「卵巣。 それはまた、有効な反応を得ることが不可能である被験体(卵巣または原発性精巣不全を有する患者におけるような)においても使用されてはならない。 女性では、それは多嚢胞性卵巣症候群または婦人科出血によるものではなく、卵巣肥大または嚢胞の存在下では禁忌です。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

承認の理由

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、GONAL-fの恩恵は無排卵の女性、不妊治療を受ける前に排卵しなければならない女性のリスクを上回ることを決定しました。重度のLHおよびFSH機能不全の女性、および性腺機能低下性性腺機能低下症の男性における卵胞発達の促進。 そのため、CHMPはGONAL-fの販売承認を得ることを推奨しました。

より詳しい情報

1995年10月20日に、欧州委員会はセロノヨーロッパリミテッドにGONAL-fのための欧州連合全体で有効な販売許可を与えました。 マーケティング承認は、2000年10月20日と2005年10月20日に更新されました。評価版(EPAR)のフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2006年4月

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