Copalia

コパリアとは

Copaliaは、アムロジピンとバルサルタンの2つの有効成分を含む薬です。 この薬は錠剤として入手可能です(濃い黄色と丸い:5 mgのアムロジピンと80 mgのバルサルタン;濃い黄色と楕円形:5 mgのアムロジピンと160 mgのバルサルタン;薄黄色と楕円形:10 mgのアムロジピンと160 mgのバルサルタン)。

Copaliaは何に使用されていますか?

コパリアは、アムロジピンまたはバルサルタン単独では十分にコントロールされない本態性高血圧症(高血圧)の患者に使用されます。 「必須」という用語は、高血圧が明白な原因を持たないことを示します。 この年齢層の安全性と有効性に関する情報がないため、Copaliaは18歳未満の患者には推奨されていません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Copaliaの使い方は?

Copaliaは1日1回、少量の水と食物の有無にかかわらず1錠として経口摂取されるべきです。 使用するコパリアの用量は、患者が以前に服用したアムロジピンまたはバルサルタンの用量に依存します。 併用錠剤に切り替える前に、患者が別々の錠剤またはカプセルを服用しなければならない可能性がある。 コパリアは、肝障害または胆道閉塞障害(胆汁排泄の問題)のある患者には注意して使用する必要があります。

Copaliaはどのように機能しますか?

Copaliaには、アムロジピンとバルサルタンの2つの活性物質が含まれています。 これらは、1990年代半ばから欧州連合(EU)で別々に入手可能な2つの降圧薬であり、血圧を下げる、または血管を弛緩させるのに同様に作用します。 血圧が低下すると、脳卒中を起こすなど、高血圧に関連するリスクが減少します。

アムロジピンはカルシウムチャンネル遮断薬であり、カルシウムチャンネルと呼ばれる細胞表面上の特定のチャンネルを遮断することを意味します。 カルシウムイオンが血管壁の筋肉組織の細胞に浸透すると、それらは収縮を引き起こします。 細胞内のカルシウムの流れを減少させることにより、アムロジピンは細胞の収縮を抑制し、血管の弛緩を促進します。

バルサルタンはアンジオテンシンII受容体拮抗薬で、アンジオテンシンIIと呼ばれる体内のホルモンの働きを遮断します。アンジオテンシンIIは強力な血管収縮薬(血管を狭める物質)です。 アンジオテンシンIIが通常付着する受容体を遮断することにより、バルサルタンはホルモンの作用を遮断し、血管を拡張させます。

Copaliaについてどのような調査が行われましたか?

アムロジピンとバルサルタンは長年使用されてきたので、同社は以前の研究と科学文献からの2つの物質に関するデータ、および2つの物質を組み合わせた使用に関する新しい研究を発表しました。

5つの主な研究が、主に軽度から中等度の高血圧を伴う合計約5 200人の患者に対して行われた。 これらのうちの2つ(合計でほぼ3 200人の患者)は、アムロジピン、バルサルタンまたはこの2つの組み合わせの有効性をプラセボの有効性と比較しました(ダミー治療)。 他の2つの研究(1891人の患者)は、高血圧が10mgのアムロジピンまたは160mgのバルサルタンで十分に制御されていなかった患者におけるこの組み合わせの効果を比較しました。 5つ目の小規模な研究では、130人の重症高血圧患者における、リシノプリルとヒドロクロロチアジド(高血圧の治療に使用される別の組み合わせ)の併用の有効性を比較しました。 すべての研究において、有効性の主な尺度は拡張期血圧(2つの心拍の間で測定された血圧)の低下でした。 血圧は「水銀柱ミリメートル」(mmHg)で測定された。

同社はまた、アムロジピンとバルサルタンの血中濃度が、コパリアで治療された患者と2つの薬物で別々に治療された患者で同じであることを示すデータを発表しました。

試験中にコパリアはどのような利点を示しましたか?

アムロジピンとバルサルタンの組み合わせは、プラセボとバルサルタンまたはアムロジピンを単独で摂取した場合よりも血圧を下げる効果がありました。 アムロジピンまたはバルサルタンをすでに服用している患者における併用の有効性を比較した研究は、バルサルタンのみを服用している患者では、8週間後に6.6 mmHg低下した。バルサルタンが5または10 mgのアムロジピンと関連していた場合、減少はそれぞれ9.6および11.4 mmHgであった。 アムロジピン単独で治療された患者では、減少は10.0 mmHgでしたが、アムロジピンが160 mgのバルサルタンと関連していた患者では、減少は11.8 mmHgでした。

Copaliaに関連したリスクは何ですか?

Copalia(100人中1人から10人の患者に見られる)の服用に関連した最も頻繁な副作用は、頭痛、鼻咽頭炎(鼻やのどの炎症)、インフルエンザ、浮腫の様々なタイプ(腫れ)、疲労(疲労)発赤、無力症(脱力感)および紅潮。 Copaliaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Copaliaは、アムロジピンまたは「ジヒドロピリジン誘導体」クラスの他の医薬品、バルサルタン、またはその他の成分に対して過敏(アレルギー)になる可能性がある患者には使用しないでください。 3ヶ月以上妊娠している女性には使用しないでください。 妊娠の最初の3ヶ月間の使用にはお勧めできません。 Copaliaは、重度の肝臓、腎臓、胆汁の問題がある患者、または透析(血液浄化技術)を受けている患者にも使用してはいけません。

なぜCopaliaは承認されたのですか?

人体用医薬品委員会(CHMP)は、コモリアのベネフィットは、アムロジピンベースの単剤療法または血圧が適切に管理されていない患者における本態性高血圧症の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。バルサルタン。 委員会は、Copaliaに販売承認を与えるよう勧告しました。

コパリアに関するその他の情報:

2007年1月16日に、欧州委員会は、ノバルティス・ユーロファーム・リミテッドに、コパリアのEU全体にわたる販売許可を与えました。

Copalia EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2009年3月3日。

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